標準制定背景

  從SARS到H5N1，到禽流感再到新型冠狀病毒，人類面臨的最大威脅和挑戰已然悄然轉變。隨著《生物安全法》的頒布實施，已經說明從國家層面上對生物安全的高度重視。生物安全領域十分廣泛，生物安全柜作為一類重要的實驗室設備，它的生物安全屬性是保障實驗一線操作人員與環境安全的關鍵屏障。國家藥品監督管理局對醫用的生物安全柜的管理高度重視，一直以來按照風險等級最高的Ⅲ類醫療器械進行管理，在疫情常態化的嚴峻形勢下，嚴格把控技術要素，使其在滿足實驗要求的同時，保障人員、產品和環境的安全。

 

    根據國務院辦公廳關于印發強制性標準整合精簡工作方案的通知（國辦發〔2016〕3號）及國藥局醫療器械標準管理中心《關于落實 YY 0569<Ⅱ級生物安全柜>整合JG170-2005<生物安全柜>相關工作的函》（國械標管函〔2017〕16號文）等一系列文件工作要求，開展對醫藥行業強制性行業標準YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》和建筑工業行業標準 JG170-2005《生物安全柜》進行整合。

    2020年根據國標委下達的強制性國家標準制修訂計劃的通知（國標委發〔2020〕34號），正式下達強制性國家標準制定任務，項目計劃號為20201950-Q-464。

標準的起草由北京市醫療器械檢驗研究院牽頭，集合行業主要生產企業、監管部門、檢測機構、中國疾病預防控制中心、中國合格評定國家認可中心及住建部相關單位等14家起草單位，根據強標整合的工作要求，結合各領域生物安全柜的使用現狀，參考國內外標準的制修訂情況，制定生物安全柜強制性國家標準。

 

標準主要技術內容 

  GB 41918-2022規定了生物安全柜的術語和定義、分類、材料、結構和性能的要求、試驗方法、標志、標簽、包裝、運輸和儲存等的要求。性能指標包括柜體防泄漏、高效過濾器完整性、噪聲、照度、振動、人員保護、產品保護、交叉污染保護、下降氣流流速、流入氣流流速、氣流模式、溫升、電機和風機、集液槽泄漏、穩定性、電氣安全、環境試驗和電磁兼容實驗。

 

標準通過控制下降氣流、流入氣流、氣流模式、高效過濾器等性能指標，進而保護實驗人員、實驗樣品和實驗環境免受污染。與此同時，未能達到性能測試指標的生物安全柜會導致實驗中的危害性氣溶膠釋放到空氣中，對環境造成影響，也會被實驗人員吸入體內，危害人員生命安全。

 

標準實施意義 

  生物安全柜作為實驗室保障操作人員安全、實驗樣本安全和環境安全的重要防護屏障，被廣泛應用在醫療衛生、疾病預防與控制、食品衛生、生物制藥、環境監測以及各類生物實驗室等領域。GB 41918-2022國家標準的發布實施將成為各領域生物安全柜生產方、使用方、檢驗維護方、監管方強有力的理論依據和行為規范。

 

信息來源：食品伙伴網